一、項目名稱：

　　產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證

　　二、依據(jù)

　　《中華人民共和國計量法》第二十二條：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。”

　　《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二條：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門計量認證。”

　　三、許可條件

　　申請計量認證必須是為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)。

　　許可條件為通過計量認證評審，評審內(nèi)容主要包括計量認證對象的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、檢驗方法、記錄、證書和報告、檢驗的分包、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等要素。詳見《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準則》（附件一）。

　　四、   實施機關(guān)

　　國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）。

　　五、程序

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　　申請人向國家認監(jiān)委申請國家計量認證，按照下列目錄提交申請材料：

　　1、計量認證申請書（附件二）；

　　2、 法人資格證明；

　　3、上級或有關(guān)部門批準機構(gòu)設(shè)置的證明文件；

　　4、申請人的質(zhì)量手冊；

　　5、申請人的工作程序文件目錄；

　　6、申請人的典型檢測報告（ 1--2份）；

　　7、申請人參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）。

　?。ǘ┦芾?/p>

　　自接到申請5日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具書面通知書。

　?。ㄈ┙M織評審

　　國家認監(jiān)委應(yīng)當于受理申請后二個月之內(nèi)安排技術(shù)評價機構(gòu)對申請人進行技術(shù)評審。

　　(四) 批準和發(fā)證

　　國家認監(jiān)委對技術(shù)評審材料進行審查，并在20個工作日之內(nèi)完成。符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)證書；不符合發(fā)證條件的，書面告知申請人。

　　許可程序詳見《計量認證工作程序》（附件三）。

　　六、許可期限

　　自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定（評審時間不計算在內(nèi)）。自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)，頒發(fā)計量認證證書。

　　七、收費

　　根據(jù)原國家技術(shù)監(jiān)督局、國家物價局、財政部1991年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)計量收費標準的通知》（技監(jiān)局法發(fā)[1991]323號）的規(guī)定，計量認證收費1500元/家。此項費用不包括申請人承擔的技術(shù)評審所需費用。八、申請書格式文本

　　見附件二。

　　附件一  產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準則

　　附件二  計量認證申請書

　　附件三  計量認證工作程序

　　附件一

　　產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準則

　　1.  總則

　　1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準則。

　　1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。

　　1.3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審。

　　1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

　　2. 參考文件

　　2.1中華人民共和國計量法實施細則

　　2.2中華人民共和國標準化法實施細則

　　2.3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義

　　2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法

　　2.5 JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義

　　2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作

　　2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

　　3.  定義

　　3.1 實驗室laboratory

　　從事校準和/或檢驗的機構(gòu)。

　　注：

　　1. 如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。

　　2. 本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：

　　——在或來自一個固定的地點，

　　——在或來自一個臨時的設(shè)施，或

　　——在或來自一個可移動的設(shè)施。

　　3.2 檢驗實驗室 testing laboratory

　　從事檢驗工作的實驗室。

　　3.3 校準實驗室 calibration laboratory

　　從事校準工作的實驗室。

　　3.4 校準 calibration

　　在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

　　注：

　　1.     校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

　　2.     校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

　　3.     校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。

　　3.5 檢驗 test

　　按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

　　注：------檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

　　3.6 校準方法calibration  method

　　為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。

　　3.7 檢驗方法 test method

　　為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。

　　3.8 檢定（驗證） verification

　　查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

　　3.9 質(zhì)量體系 quality system

　　為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。

　　3.10 質(zhì)量手冊 quality manual

　　闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

　　注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。

　　3.11 參考標準 reference standard

　　在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。

　　3.12 標準物質(zhì) reference material

　　具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

　　3.13 有證標準物質(zhì) certified reference material

　　附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。

　　注：

　　1.     有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確

　　定，并具有規(guī)定的不確定度。

　　2.     當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。

　　3.     所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標準的定義。

　　4.     有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

　　3.14 溯源性 traceability

　　通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

　　注：

　　1.     此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

　　2.     這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

　　3.15 能力驗證 proficiency testing

　　利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。

　　3.16 要求 requirement

　　為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

　　4. 組織和管理

　　4.1 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運做方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)使?jié)M足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

　　4.2 實驗室應(yīng)滿足以下要求：

　?。╝）   有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；

　?。╞）   有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；

　?。╟）   其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

　?。╠）   對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；

　?。╡）   由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進行；

　?。╢）   有負責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）；

　?。╣）   有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；

　?。╤）   在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定；

　　（i）   應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；

　?。╦）   適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

　?。╧）   對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

　　5. 質(zhì)量體系、審核和評審

　　5.1 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。

　　5.2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：

　?。╝）   最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和承諾；

　　（b）   實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；

　?。╟）   管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系；

　?。╠）   文件的控制和維護程序；

　　（e）   關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；

　　（f）   實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

　?。╣）   實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；

　?。╤）   實驗室檢驗的范圍；

　?。╥）   確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O(shè)施和資源；

　　（j）   列出在用的檢驗程序；

　　（k）   處置檢驗樣品的程序；

　?。╨）   列出在用的儀器設(shè)備和參考測量標準；

　?。╩）   儀器設(shè)備的校準、檢定（驗證）維護程序；

　?。╪）   涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

　?。╫）   當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；

　?。╬）   實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；

　?。╭）   處理抱怨程序；

　?。╮）   保密和保護所有權(quán)的程序；

　?。╯）   質(zhì)量體系審核和評審程序。

　　5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

　　5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。

　　5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。

　　5.6 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：

　　(a)             盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

　　(b)             參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

　　(c)             定期使用有證標準物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物

　　質(zhì)；

　　(d)             用相同或不相同的方法進行檢驗；

　　(e)             對保留樣品的再檢驗；

　　(f)             一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。

　　6 人員

　　6.1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

　?。╝）  實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；

　?。╞）  最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認；

　?。╟）  非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔任；

　?。╠）  實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。

　　6.2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。

　　6.3 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。

　　7 設(shè)施和環(huán)境

　　7.1 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。

　　7.2 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意。

　　7.3 適當時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當重視。應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。

　　7.4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

　　7.5 進入和使用影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。

　　7.6 應(yīng)有適當措置確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。

　　8. 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)

　　8.1 實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗的全部儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

　　8.2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，并由維護程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。

　　8.3 每一臺儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

　　8.4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標準物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：

　　（a）   儀器設(shè)備名稱；

　　（b）   制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

　?。╟）   接收日期和啟用日期；

　　（d）   目前放置地點(如果適用)；

　?。╡）   接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；

　　（f）   儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；

　?。╣）   校準和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；

　?。╤）   迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

　?。╥）   損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

　　9. 量值溯源和校準

　　9.1 凡對檢驗準確度和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。

　　9.2 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

　　9.3如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。

　　9.4實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。

　　9.5測量的參考標準的校準工作應(yīng)由能提供對國家計量基準溯源的機構(gòu)進行。應(yīng)編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。

　　9.6適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）/ 校準之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。

　　9.7如可能，標準物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標準物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

　　10 檢驗方法

　　10.1實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、、檢驗工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

　　10.2實驗室應(yīng)使用合適的方法和程序進行所有檢驗工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；方法和程序應(yīng)與所要求的準確度和有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。

　　10.3沒有國家、國際、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。

　　10.4需要使用非標準方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

　　10.5當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當?shù)牡慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。

　　10.6應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進行適當?shù)臋z查。

　　10.7當使用計算機或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應(yīng)確保：

　?。╝）符合本準則要求；

　　（b）計算機軟件應(yīng)形成文件并能滿足使用要求；

　　（c）制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；

　?。╠）對計算機和自動化設(shè)備進行維護，以保證其功能正常，并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；

　?。╡）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。

　　10.8實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的購買、驗收和貯存的程序。

　　11  檢驗樣品的處置

　　11.1實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。

　　11.2在接收樣品時，應(yīng)有其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。

　　實驗室應(yīng)確定是否已完成對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應(yīng)準備。

　　11.3實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在儲存、處置、準備檢驗過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）；當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。

　　11.4實驗室應(yīng)有對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必須的各項規(guī)定。

　　12  記錄 12.1實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本和檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當?shù)钠谙?。每次校準和檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應(yīng)按適當程序規(guī)范進行。

　　12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為委托方保密。

　　13  證書和報告

　　13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。

　　13.2每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：

　　a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；

　　b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

　　c）檢驗證書和報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；

　　d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

　　e）被檢驗樣品的說明和明確標識；

　　f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；

　　g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

　　h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

　　i）涉及的抽樣程序（如果適用）

　　j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；

　　k）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；

　　l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

　　m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標識，以及簽發(fā)日期；

　　n）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

　　o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。

　　13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)

　　明確地標明。

　　13.4應(yīng)合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應(yīng)易于

　　讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應(yīng)盡量標準化。

　　13.5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應(yīng)要求。

　　13.6當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即書面形式通知委托方。

　　13.7當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應(yīng)滿足本準則的要求，并為委托方保密。

　　14  檢驗的分包

　　14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。

　　14.2實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。

　　15  外部協(xié)助和供給

　　15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。

　　15.2如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。如有可能，實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗性材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

　　15.3實驗室應(yīng)保存為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。

　　16抱怨

　　16.1實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。

　　16.2當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應(yīng)確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責(zé)進行審核

　　。

　　附件

　　計量認證工作程序

　　第一條 為保證全國計量認證評審工作的一致性,提高評審工作質(zhì)量 ,制定本《程序》。

　　第二條 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱發(fā)證部門)實施的計量認證評審工作,應(yīng)當遵照本程序執(zhí)行。

　　第三條  依法應(yīng)當實施計量認證的檢測機構(gòu)向發(fā)證部門提出計量認證申請時，需提交以下材料：

　?。ㄒ唬┯嬃空J證申請書（以下簡稱“申請書”）；

　?。ǘ?法人資格證明或法人授權(quán)證明文件；

　?。ㄈ┥霞壔蛴嘘P(guān)部門批準機構(gòu)設(shè)置的證明文件；

　?。ㄋ模┵|(zhì)量手冊；

　　（五）程序文件目錄；

　?。┑湫蜋z測報告（1--2份）；

　　（七）參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）。

　　第四條 發(fā)證部門負責(zé)組織對申請材料的真實性、規(guī)范性進行審查，并作出如下處理：

　?。ㄒ唬┓弦蟮模芾砩暾?；

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖趩栴}，經(jīng)申請方改正后，符合要求的，受理申請；

　?。ㄈ┎环弦蟮?，不予受理。

　　第五條 發(fā)證部門根據(jù)申請單位的申請制定現(xiàn)場評審計劃，指定評審組長，選配評審員，組成評審組。評審組應(yīng)當由有資格的評審員組成，必要時可聘請有關(guān)技術(shù)專家參加。

　　現(xiàn)場評審的日期應(yīng)當于受理申請后二個月之內(nèi)安排，并提前通知申請單位。

　　現(xiàn)場評審一般需要3天時間，規(guī)模較小或申請項目較少的檢測機構(gòu)，評審組一般為3--4人組成，評審時間可為2天；規(guī)模較大或申請項目較多的檢測機構(gòu)，評審組人員可適當增多，評審時間可適當延長。

　　第六條  現(xiàn)場評審按下述程序進行：

　?。ㄒ唬╊A(yù)備會議。由評審組長主持召開，主要內(nèi)容是：確定評審日程和現(xiàn)場考核實驗項目，明確評審方法和評審員分工等。

　　現(xiàn)場考核實驗項目要選擇能夠覆蓋檢測機構(gòu)申請項目的范圍和有代表性的產(chǎn)品，現(xiàn)場考核實驗項目數(shù)量不低于檢測機構(gòu)申請項目的15%。

　?。ǘ┦状螘h。由評審組長主持召開。介紹評審組的日

　　程安排，確認評審計劃，安排現(xiàn)場試驗項目，明確評審的目的和依據(jù)以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領(lǐng)導(dǎo)的簡要介紹等。

　?。ㄈ┛疾鞂嶒炇摇Ｓ缮暾垎挝回撠?zé)人向評審組成員介紹實驗室情況，以便了解其環(huán)境和硬件設(shè)施的基本情況。

　　（四）實施評審。評審組成員按照分工進行評審。評審過程中，評審組長主持召開由被評審方有關(guān)人員參加的座談會以及對授權(quán)簽字人逐一進行考核，并做好考核記錄。

　?。ㄎ澹┰u審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的項目，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。

　?。┡c被評審方領(lǐng)導(dǎo)溝通。評審組將評審匯總的情況向被評審方有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)通報，不符合項要經(jīng)其確認。

　?。ㄆ撸┠┐螘h。由評審組長主持召開。宣布評審結(jié)論和評審?fù)ㄟ^的項目，提出整改要求和期限等。

　　第七條 現(xiàn)場評審應(yīng)當做到：

　?。ㄒ唬┰u審員要嚴格按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準則》的要求實施評審。評審中要相互協(xié)調(diào)、配合，對發(fā)現(xiàn)的問題及時溝通，確?，F(xiàn)場評審客觀、公正、準確、全面。

　?。ǘ┰u審員應(yīng)當認真做好評審記錄。

　?。ㄈ┰u審組長根據(jù)評審結(jié)果，填寫“計量認證評審報告”（以下簡稱“評審報告”）。

　　第八條 評審結(jié)論為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。

　　評審結(jié)論為“基本符合”的，檢測機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)評審組提出的不符合項在商定的時間內(nèi)完成整改，將整改情況填寫“現(xiàn)場評審不符合項整改報告”由評審組長確認并簽署意見。

　　評審結(jié)論為“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”的，檢測機構(gòu)除按前款要求進行整改以外，評審組長還要限期組織現(xiàn)場復(fù)核，確認其符合要求后，在檢測機構(gòu)填寫的“整改報告”上簽署意見?，F(xiàn)場復(fù)核只針對不符合項進行考核。

　　評審結(jié)論為“不符合”的，檢測機構(gòu)應(yīng)當按照本《程序》第三條的規(guī)定重新提出申請。

　　第九條  評審組長要在評審工作（包括實施整改）結(jié)束后10日內(nèi)將下述材料報送發(fā)證部門。

　?。ㄒ唬┥暾埐牧?；

　　（二）現(xiàn)場考核材料，包括檢驗報告、座談會記錄等；

　　（三）評審報告；

　?。ㄋ模┱膱蟾?。

　　第十條 發(fā)證部門對評審材料進行審查，并做出以下處理：

　　（一）經(jīng)審查符合要求的，20個工作日之內(nèi)，由發(fā)證部門頒發(fā)計量認證證書（擴項的除外），允許檢測機構(gòu)在檢驗報告上使用“CMA”標志。

　?。ǘ┙?jīng)審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善；

　　（三）評審材料嚴重失實的，另選派評審組重新進行評審。

　　第十一條 發(fā)證部門對年度通過評審的檢測機構(gòu)及檢驗項目以公報（或公告）的形式予以發(fā)布，并匯編成名錄。

　　第十二條 發(fā)證部門對檢測機構(gòu)通過評審后的材料統(tǒng)一歸檔管理。保存期限為五年。

　　第十三條  計量認證證書有效期為五年，到期復(fù)查換證的檢測機構(gòu)應(yīng)當提前半年提出申請。復(fù)查換證申請材料與本《程序》第三條規(guī)定相同，現(xiàn)場評審程序與初次現(xiàn)場評審程序一致。

　　第十四條  檢測機構(gòu)新增檢驗?zāi)芰Φ?，可向發(fā)證部門申請“擴項”，申請材料包括 ：

　?。ㄒ唬┥暾垥?；

　　（二）質(zhì)量手冊（有變化時）；

　?。ㄈU項產(chǎn)品的典型檢驗報告（1-2份）；

　　擴項的受理和現(xiàn)場評審工作按照本《程序》第三條、第六條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條  檢測機構(gòu)在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當向發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。

　?。ㄒ唬z測機構(gòu)的法律地位、管理體制、行政隸屬關(guān)系發(fā)生變更的；

　?。ǘz測機構(gòu)法人代表、技術(shù)或質(zhì)量負責(zé)人變更的，需書面?zhèn)浒?。授?quán)簽字人變更的，必須經(jīng)過考核；

　?。ㄈz測機構(gòu)質(zhì)量體系做出重大調(diào)整，需將換版后的質(zhì)量手冊予以備案；

　?。ㄋ模z測機構(gòu)名稱、場所變更的，應(yīng)當持變更文件辦理變更手續(xù)；

　?。ㄎ澹z驗標準（包括產(chǎn)品標準和方法標準）更新或修訂的，應(yīng)當按以下方式進行處理。

　　若檢驗標準沒有發(fā)生重大變化時，可由檢測機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人組織有關(guān)專家論證，并做好記錄，待監(jiān)督評審或復(fù)查換證時，由評審組確認。

　　若檢驗標準發(fā)生了重大變化，使現(xiàn)有環(huán)境條件達不到標準要求或檢驗設(shè)備不能滿足標準要求或因檢驗項目增加，需添置新的儀器設(shè)備時，檢測機構(gòu)需填寫“檢驗依據(jù)變更審批表”，由發(fā)證部門指派評審員進行現(xiàn)場確認。

　　第十六條  本工作程序自發(fā)布之日起實施。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局可以根據(jù)本規(guī)定制定本省的計量認證工作程序?qū)嵤┘殑t。