各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局，局直屬有關單位：

 

　　現將《黑龍江省2014年非無菌制劑生產企業(yè)GMP跟蹤檢查計劃》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○一四年四月九日

 

　　黑龍江省2014年非無菌制劑生產企業(yè)GMP跟蹤檢查計劃

 

　　為保證藥品質量，加強藥品生產企業(yè)質量管理體系建設，嚴厲打擊違法違規(guī)生產經營行為，按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治行動工作方案》的部署，根據《黑龍江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，制定本計劃。

 

　　一、職責與分工

 

　　（一）省局統(tǒng)一領導藥品GMP跟蹤檢查（以下簡稱“檢查”）工作。藥品生產監(jiān)管處為牽頭部門、負責制定計劃、監(jiān)督實施、督辦案件查處、對重大藥品安全隱患采取進一步的監(jiān)管措施等。

 

　?。ǘ┦∷幤穼徳u認證中心為檢查實施部門，負責具體組織實施現場檢查工作。制定現場檢查方案、選派檢查員、監(jiān)督現場檢查開展情況、審核現場檢查報告、匯總分析檢查及整改情況等，并定期形成階段性總結報告，報送省局。

 

　　（三）省食品藥品稽查局為檢查工作配合部門，負責查處省局指派的重大違法案件的查處工作，以及參與排查重大安全隱患。

 

　?。ㄋ模└魇校ǖ兀┚譃闄z查工作的配合部門，負責派出觀察員、監(jiān)督企業(yè)整改、出具監(jiān)督整改報告、查處檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為、協(xié)助省局處置重大藥品安全隱患等工作，并為支持全省的檢查工作提供檢查員。

 

　　二、檢查范圍

 

　　于2014年以前已經取得2010版GMP非無菌制劑認證證書的藥品生產企業(yè)。

 

　　三、檢查內容

 

　　按照2010版藥品GMP的要求檢查企業(yè)是否處于認證狀態(tài)，是否存在嚴重違反GMP的行為，并結合我省開展的藥品安全專項整治行動工作方案的要求，重點檢查生產環(huán)節(jié)原輔料、內包裝材料的購入渠道、供應商資質、入廠檢驗等情況；是否存在非法外購中藥提取物用于生產的情況；是否存在以化工原料替代原料藥、藥用輔料和藥包材不符合藥用要求以及特殊藥品流弊等情況。

 

　　四、工作步驟

 

　?。ㄒ唬?014年5月至10月為現場檢查實施階段。將檢查情況納入藥品質量安全風險預警系統(tǒng)管理，每個月第一周由省藥品審評認證中心制定本月檢查計劃，對上一月的檢查工作情況進行階段性總結，填報《省藥品審評認證中心GMP現場檢查藥品質量安全風險預警工作報表》，一并報送省局。省局將根據具體情況對檢查工作及時進行督導。檢查中如發(fā)現重大安全隱患或違法案件應立即報告省局，并采取進一步監(jiān)管措施。

 

　　（二）2014年11月為全面總結階段，重點分析當前監(jiān)管工作和企業(yè)生產質量管理兩個層面存在的突出的問題，對今后監(jiān)管工作提出建設性意見。

 

　　五、工作要求

 

　?。ㄒ唬└饔嘘P部門要按照本計劃的職責與分工積極籌劃，密切配合，緊緊圍繞保證藥品質量和安全的監(jiān)管目標開展各項工作，確保收到實效。

 

　?。ǘ┡沙鰴z查員應回避其新版GMP認證檢查過的企業(yè)。

 

　?。ㄈ└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為要堅決依法嚴厲查處；對檢查中發(fā)現的安全隱患和質量風險必須采取有力措施，監(jiān)督整改到位，防止風險的發(fā)生，不得以罰代管。

 

　?。ㄋ模z查人員務必恪盡職守，廉潔自律，認真履行檢查職責，遵守各項紀律和法律法規(guī)。省局將對檢查中的紀律執(zhí)行情況進行監(jiān)督，對違紀行為依紀依規(guī)查處，對違法行為依法移交有關部門處理。