各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品認證管理中心：

 

　　新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）》（以下簡稱藥品GSP）已頒布實施，為貫徹落實國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）和《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號）要求，做好我省藥品GSP認證工作，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

 

　　一、關(guān)于新修訂藥品GSP的認證工作

 

　?。ㄒ唬┦【謴?014年3月15日起啟動藥品批發(fā)企業(yè)、體外診斷試劑、零售連鎖總部新修訂GSP認證工作，各市局從4月15日起啟動零售單體藥店和零售連鎖門店新修訂GSP認證工作。

 

　?。ǘ?014年6月30日之前《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書（以下簡稱“兩證”）兩證任何一證到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)在2014年4月1日前提交認證申請并報送相關(guān)資料，沒有提出認證申請的，兩證中任何一證到期，2014年7月1日起均應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動。

 

　?。ㄈ?014年7月1日以后兩證任何一證到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，須在兩證任何一證到期前3個月提交認證申請。

 

　　（四）經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)，兩證任何一證在2014年12月31日以后到期的，也須在2014年10月1日前提交認證申請，并報送相關(guān)資料，沒有提交認證申請或未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的，核減其相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

 

　?。ㄎ澹?015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其兩證是否到期，必須達到新修訂藥品GSP要求并取得GSP認證證書。自2016年1月1日起，未取得新修訂GSP認證證書的，不得從事藥品經(jīng)營活動。

 

　　（六）凡兩證中任何一證到期，未申請認證或未通過認證的，一律終止藥品經(jīng)營活動。

 

　　（七）省局負責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的認證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、認證工作程序和藥品零售企業(yè)的認證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。各市局負責(zé)制定藥品零售企業(yè)的認證工作程序及實施方案，并報省局備案。

 

　　（八）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的認證工作由省局組織實施，零售單體藥店和連鎖門店的認證工作由市局組織實施。

 

　?。ň牛┧幤放l(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)和零售連鎖的門店均應(yīng)單獨認證并頒發(fā)證書。

 

　　二、關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》換證工作

 

　　根據(jù)國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，此次藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和新修訂藥品GSP認證檢查的現(xiàn)場檢查工作合并成一次檢查，企業(yè)在申請新修訂GSP認證的同時，提交《藥品經(jīng)營許可證》換證申請，通過GSP認證后，同時換發(fā)兩證，換證需提交的資料見附件。

 

　　三、關(guān)于新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP認證工作

 

　　新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)按現(xiàn)行程序取得《藥品經(jīng)營許可證》后，30日內(nèi)申請新修訂GSP認證。

 

　　四、企業(yè)認證和換證需申報的資料及要求、山西省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作程序等見附件。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）各市局要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，將通知及時轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)，并召開專門會議進行安排部署。

 

　　（二）此次認證和換證工作，要嚴格標(biāo)準(zhǔn)，嚴格準(zhǔn)入和退出機制，對達不到此次認證和換證要求的，堅決予以淘汰。

 

　?。ㄈ┮M一步加強日常監(jiān)管，提高對認證無望或準(zhǔn)備放棄此次認證企業(yè)的監(jiān)管頻次，特別是要加強對未通過認證企業(yè)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)仍從事藥品經(jīng)營活動的，依法查處。

 

　?。ㄋ模┮獙⒋舜握J證或換證需申報的資料、注意事項及要求，在市局網(wǎng)站進行公布，便于下載。批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部認證、換證需申報的資料、注意事項和要求可在省局和省藥品認證管理中心網(wǎng)站下載專區(qū)下載。

 

　　   附件下載：1.藥品GSP認證檢查需要申報的資料及要求

 

　　2.山西省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.藥品批發(fā)企業(yè)換證申請表

 

　　4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（批發(fā)零售連鎖總部）

 

　　4-1.GSP認證申報資料初審表

 

　　4-2.企業(yè)法定代表人負責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表

 

　　4-3.企業(yè)藥品采購驗收養(yǎng)護計算機人員情況表

 

　　4-4.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表

 

　　4-5.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

 

　　5.山西省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作程序（試行）

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年3月11日