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福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于藥品經營質量管理規(guī)范認證有關事項的通知(閩食藥監(jiān)辦藥流函〔2014〕9號)

時間:2014-05-06

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局:
 
  2014年是貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)的關鍵一年。為確保全面完成我省GSP認證年度檢查任務,現(xiàn)將有關事項通知如下:
 
  一、關于GSP認證申請應提交的材料
 
 ?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)GSP認證申請需提交以下資料(一式一份):
 
  1.申報資料真實性承諾書。
 
  2.《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》。
 
  3.《藥品經營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》,以及相關的許可證明文件(如特管藥品許可批件等)復印件。
 
  4.企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述,內容應包含:
 
 ?。?)企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況;
 
  (2)藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧概述;
 
 ?。?)企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況;
 
  (4)各崗位人員培訓與健康管理情況;
 
 ?。?)質量管理體系文件概況;
 
 ?。?)設施與設備配備情況;
 
 ?。?)相關設施設備的驗證情況;
 
 ?。?)企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況;
 
  (9)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況;
 
 ?。?0)企業(yè)內審情況。
 
  5.計算機系統(tǒng)各功能模塊情況以及與藥品經營質量風險管控情況。
 
  6.企業(yè)一年內有無經銷假劣藥品情況的說明,如有經銷假劣藥品的應說明被立案及結案情況。
 
  7.企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表。人員包括:法定代表人、企業(yè)負責人,質量負責人、質量管理部門負責人和質量管理員,并附其工作簡歷,崗位任職文件、身份證、學歷證明、專業(yè)技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。
 
  8.企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表。人員包括:采購員、驗收員、養(yǎng)護員,并附其身份證、學歷證明、專業(yè)技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。
 
  9.企業(yè)經營設施、設備情況表。
 
  10.企業(yè)所屬涉及藥品非法人分支機構情況表。
 
  11.企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄。
 
  12.企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖(機構設置應標示到每一個崗位層級)。
 
  13.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的地理位置示意圖。
 
  14.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖、(注明倉庫長、寬、高及面積,自動溫控監(jiān)測點)。
 
  15.申請認證前的內審文件,包括內審方案、報告、整改措施、整改完成情況。
 
 ?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)(含連鎖門店)GSP認證申請需提交以下資料(一式一份):
 
  1.申報資料真實性承諾書。
 
  2.《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》。
 
  3.《藥品經營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》(屬連鎖門店的應提供零售連鎖總部《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印件)。
 
  4.企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況自查報告。
 
  5.企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表1份。人員包括:法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師(中藥師)、采購員、驗收員、養(yǎng)護員(設置倉庫)、中藥調劑員等,上述人員身份證、學歷證明、專業(yè)技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。其中企業(yè)負責人(包括企業(yè)實際管理者),質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師(中藥師)應附其工作簡歷。
 
  6.企業(yè)經營設施、設備情況表。
 
  7.企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄1份;
 
  8.企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖(機構設置應標示到每一個崗位層級)。
 
  9.企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的地理位置示意圖1份。
 
  10.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份(注明倉庫長、寬、高及面積)。
 
  藥品經營企業(yè)提交的上述資料應詳實和準確,不得隱瞞、謊報、漏報、弄虛作假,否則將駁回認證申請,或中止認證現(xiàn)場檢查,或判定其認證不合格。
 
  二、關于GSP認證申請程序
 
  藥品批發(fā)(含零售連鎖總部)企業(yè)將認證申請書及資料報設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進行初審,設區(qū)市局初審時,對資料齊全、符合規(guī)定的報送省局藥品流通監(jiān)管處,對資料不齊全或不符合規(guī)定的,應予以退審。省食品藥品監(jiān)管部門對申請資料進行審查,符合規(guī)定的,組織現(xiàn)場檢查;不符合規(guī)定的,應一次性告知補齊補正。
 
  藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)GSP認證申請程序由各設區(qū)市局自行制定。
 
  三、關于合理缺陷項目的確定
 
  現(xiàn)場檢查時應根據(jù)企業(yè)的經營范圍確定檢查項目。對《藥品經營許可證》中經營范圍未核準或企業(yè)未申請的項目,即為合理缺陷項目,合理缺陷項目不予評定,計算缺陷項目比例數(shù)時,從項目總數(shù)中減去合理缺陷項目數(shù)。(具體見附件)
 
  四、關于藥品零售企業(yè)認證有關事項
 
 ?。ㄒ唬╆P于證書延續(xù)問題
 
  鑒于國家總局的藥品零售企業(yè)分級管理辦法等配套規(guī)定尚未出臺,結合目前我省藥品零售企業(yè)實施新修訂GSP實際情況,省局對藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)證書延續(xù)補充以下規(guī)定:藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證在2014年12月31前到期的,企業(yè)可申請證書有效期延續(xù),經現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的,兩證的有效期同時延續(xù)至2014年12月31日。
 
 ?。ǘ╆P于企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人資質問題
 
  2013年6月1日及之后取得《藥品經營許可證》的,其法定代表人或者企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2013年6月1日前取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè),其法定代表人或者企業(yè)負責人資格,我局將待國家總局的藥品零售企業(yè)分級管理辦法出臺后另行規(guī)定。
 
  附件:藥品經營企業(yè)認證檢查項目合理缺項的確定
 
  福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
 
  2014年4月9日
 
  附件:
 
  藥品經營企業(yè)認證檢查項目合理缺陷項目的確定
 
  一、藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)的合理缺陷項目
 
 ?。ㄒ唬┪唇洜I中藥材的,其合理缺項4項:02207、04802、08002、09402。
 
  (二)經營中藥材,但未開展直接收購地產中藥材業(yè)務的,其合理缺項2項:02207、04802。
 
 ?。ㄈ┪唇洜I中藥飲片的,其合理缺項2項: 08003、09403。
 
 ?。ㄋ模┪唇洜I中藥材、中藥飲片的,其合理缺項11項:*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*8510、08608、09402、09403。
 
 ?。ㄎ澹┪唇洜I特殊管理藥品的,其合理缺項10項:*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08511、*08904、*09501、*09801、*011501。
 
  (六)未經營疫苗的,其合理缺項3項:*02208、04202、*04902
 
  (七)未經營冷藏、冷凍藥品的,其合理缺項20項:*02802、*04901、*04903、04904、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05304、*07401、*07502、10101、10102、*10103、10104、10105、*10801、*10901
 
  二、藥品零售企業(yè)(連鎖門店)的合理缺陷項目
 
 ?。ㄒ唬┪丛O倉庫的合理缺項37項:15001、15101、15102、*15103、15104、15301、16701、 *16702、16703、16704 、  16705、16706 、*16707 、 *16708、*16709、*16710、*16711、*16712 、16713 、16714、16715 、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。
 
 ?。ǘ┪唇洜I中藥材、中藥飲片的,其合理缺項14項:12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17006、17007。
 
 ?。ㄈ┪唇洜I特殊管理藥品的,其合理缺項7項:14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728。
 
 ?。ㄋ模偎幤愤B鎖企業(yè)門店的,其合理缺項15項:*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、**15511、15512、15513。
 
 ?。ㄎ澹┎唤洜I冷藏藥品的,其合理缺項4項:*14804、*15801、*16410、16411。
 
  (六)只經營非處方藥的,其合理缺項20項:12902、12904、14803、15301、15703、15704、*16405、*16406、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17001、17002、17003、17004、17006、17007。

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