為進(jìn)一步提高我省化妝品備案管理工作質(zhì)量,規(guī)范備案資料提交,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)文件,審評(píng)中心在省局的指導(dǎo)下,會(huì)同化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)就近期進(jìn)口普通化妝品備案及化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)反映的問(wèn)題,解答如下:
1、新備案平臺(tái)如何登陸?
答:國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)。具體操作詳見(jiàn)《化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上線通知》(2021-03-23發(fā)布)。
2、新備案平臺(tái)需提交哪些資料?
答:詳見(jiàn)下圖。
3、配方中原料名稱是否需按《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》填寫(xiě)?
答:原則上按《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》填寫(xiě),其他備案資料(如原包裝翻譯件、中文標(biāo)簽等)中涉及原料名稱的應(yīng)與配方一致。如已送檢的配方表與平臺(tái)填報(bào)原料名稱不一致的,應(yīng)予以說(shuō)明。
4、產(chǎn)品包裝等圖片資料應(yīng)上傳至新備案平臺(tái)哪個(gè)模塊?
答:建議按以下提示對(duì)應(yīng)上傳。上傳圖片具體要求詳見(jiàn)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十二條。
5、在舊備案平臺(tái)被提出產(chǎn)品名稱不符合要求的,應(yīng)如何補(bǔ)充資料(舊備案平臺(tái)已關(guān)閉變更申請(qǐng)通道)?
答:應(yīng)在新備案平臺(tái)變更產(chǎn)品名稱,并按變更后的產(chǎn)品名稱修改相關(guān)資料上傳至舊備案平臺(tái),在“其他資料”項(xiàng)中提交情況說(shuō)明。
6、在舊備案平臺(tái)已完成注銷的產(chǎn)品,是否可以用相同名稱在新備案平臺(tái)再次申請(qǐng)?
答:目前新備案平臺(tái)已支持相關(guān)操作。
7、根據(jù)《關(guān)于做好新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知 》,企業(yè)在舊備案平臺(tái)提交補(bǔ)充資料時(shí)應(yīng)注意什么?
答:省內(nèi)各備案人、境內(nèi)責(zé)任人需按核查意見(jiàn)于2021年9月15日前一次性提交補(bǔ)充資料。
8、面部使用產(chǎn)品在中文標(biāo)簽明確“避開(kāi)眼睛使用/避免接觸眼睛”的,是否可免做急性眼刺激性試驗(yàn)?
答:“避開(kāi)眼睛使用/避免接觸眼睛”不等同于“避開(kāi)眼周使用”,面部使用的護(hù)膚類產(chǎn)品(面膜、噴霧類等除外)在中文標(biāo)簽和產(chǎn)品技術(shù)要求明確“避開(kāi)眼周使用”的,可免做急性眼刺激性試驗(yàn)。
9、哪些產(chǎn)品需明確pH值的控制要求?
答:產(chǎn)品配方含有對(duì)產(chǎn)品pH值有限制要求的原料(如α-羥基酸、氫氧化鈉等),需明確產(chǎn)品pH值控制要求或提交檢測(cè)報(bào)告。宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品,需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目,同時(shí)檢測(cè)pH值。
10、按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》(2021年第74號(hào))的要求,舊備案平臺(tái)的產(chǎn)品含有屬于新增化妝品禁用原料的,會(huì)被如何處理?
答:備案后核查將出具“暫停進(jìn)口”意見(jiàn)。
備注:
1、問(wèn)答中的“新備案平臺(tái)”指的是于2021年5月1日啟用的化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái);“舊備案平臺(tái)”指原進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)。
2、以上涉及新備案平臺(tái)操作的,如遇平臺(tái)功能調(diào)整,將再更新回復(fù)。
3、協(xié)助單位:廣東省化妝品學(xué)會(huì)、廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)(以上排名不分先后)。
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